본서의 특징
첨단재생의료는 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생·회복·형성해 질환의 근본적인 치료를 가능하게 한다. 기존 의약품으로 해결할 수 없는 중대·희귀·난치 질환을 치료할 기회를 제공한다는 점에서 전 세계적 관심이 매우 크다. 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 글로벌 재생의료 시장 규모는 2023년 기준 304억 달러(약 44조원)로 평가됐고 2030년까지 연간 성장률 16.79%를 기록할 것으로 전망됐다. 국내에서도 2025년 2월, ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’ 개정안이 본격 시행된다.
특히 차세대 재생치료제인 오가노이드 재생치료제 시장도 전 세계적으로 급성장 중이다. 오가노이드 재생치료제란 현재까지는 분류에 포함되어 있지 않으나 첨단바이오의약품인 조직공학제제에 해당하며 질병을 치료 또는 완화하려는 목적으로 세포, 조직, 또는 장기를 복구, 대체, 또는 재생할 수 있는 치료제를 말한다. 국내 시장도 오가노이드 기반 재생치료제를 포함한 첨단재생의료 치료 확대 및 시장 규모가 성장할 것으로 예상된다. 글로벌 오가노이드 시장 규모는 2019년 약 6.9억 달러(약 9052억원)에서 연평균 22.1%로 증가해 2027년 약 34.2억 달러(약 4조 4천억 원)규모가 될 것으로 집계됐다.
글로벌 당국은 CGT(세포·유전자 치료제)에 대한 품목허가를 빠르게 진행하며 시장 점유율 확대에 주력하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)의 경우 2020년 이후 2024년 4월까지 CGT 제품 20개를 허가했고, 같은 기간 유럽의약품청(EMA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 각각 11개, 13개 제품을 허가했다. 반면 국내에서는 이 기간 4개 제품만 허가됐다. 이 때문에 국내 첨단재생의료 분야 발전을 위해 혁신기술 발굴, 임상, 규제 개선에 대한 정부 지원이 매우 절실하다. 또한 위탁생산(CMO), 위탁개발생산(CDMO) 등 제조·서비스 산업 육성 전략도 마련해야 한다.
이에 본원 R&D정보센터에서는 첨단재생의료 분야의 안정적 성장과 글로벌 경쟁력 확보를 위해 「첨단재생의료/오가노이드 연구개발과 미래 맞춤형 의료서비스 트렌드 분석」을 발간하였다. 1편에서는 글로벌 오가노이드 연구개발 동향을, 2편에서는 첨단재생의료 치료제부문과 기반산업 부문에서의 최신동향을 다루었다. 본서가 학계·연구기관 및 관련 산업분야 종사자 여러분들에게 다소나마 유익한 정보자료로 활용되기를 바라는 바입니다.
2025. 3.
