2025년 개정 의료기기 규제과학(RA) 전문가 공식 교육 교재!

본서는 ‘한국의료기기안전정보원(NIDS)’에서 시행하는 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가’ 자격을 위한 공식 교육 교재로, 그동안 변경된 법률 및 관련 규제 사항 등을 반영하여 전면 개정된 도서입니다.

의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 대비를 위한 유일무이한 공식 교재

본서는 한국의료기기안전정보원이 직접 집필하고 검수한 유일한 교재입니다. 자격시험에서 다루는 내용을 총망라하여 의료기기 규제과학 전문가 자격시험에 대비하기 위한 필독서입니다.

의료기기 규제과학(RA) 분야에 종사하기 위해 반드시 필요한 도서

본서는 의료기기 규제와 관련된 각종 법령과 규제 사항 등을 모두 모아 정리한 도서로, 의료기기 규제과학 분야의 전문가가 되기 위하여 필요한 지식이 모두 담겨 있습니다. 수험생뿐만 아니라 RA 분야에 종사하는 이들 모두에게 반드시 필요한 필수 서적입니다. 

[제1권] 시판전인허가

제1장 의료기기 산업의 이해

제2장 의료기기 법령 및 행정체제의 이해

제3장 의료기기 용어의 이해

제4장 의료기기 인허가제도의 이해

제5장 의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해

제6장 의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해

제7장 부록

참고문헌

[제2권] 사후관리

제1장 의료기기 표시･기재의 이해

제2장 광고

제3장 부작용

제4장 의료기기 이물 발견 보고 제도

제5장 재평가

제6장 시판 후 조사

제7장 의료기기 추적관리

제8장 보고와 검사, 회수･폐기, 사용중지 명령

제9장 벌칙, 과징금, 과태료, 행정처분

제10장 의료기기 표준코드(UDI)

제11장 의료기기 공급내역 보고

제12장 의료기기 갱신

참고문헌

[제3권] 품질관리(GMP)

제1장 의료기기 GMP 총론

제2장 의료기기 GMP 기준 해설

제3장 위험관리

제4장 밸리데이션

제5장 의료기기 사용적합성

제6장 체외진단의료기기의 품질관리(GMP)

참고문헌

[제4권] 임상

제1장 의료기기 임상시험의 이해

제2장 의료기기 임상시험 윤리의 이해와 IRB 심의

제3장 의료기기 임상시험 규정의 이해

제4장 의료기기 임상시험의 실시

제5장 의료기기 임상시험계획 승인 절차

제6장 의료기기 임상시험의 통계적 원칙 및 관련 문서

참고문헌

[제5권] 해외인허가제도

제1장 미국 의료기기 제품인증 절차

제2장 유럽 의료기기 허가 및 관리제도

제3장 중국 의료기기 허가 및 관리제도

제4장 일본 의료기기 허가 및 관리제도

제5장 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)

참고문헌