[본 도서의 특징]

1. 한국의료기기안전정보원(NIDS) 공식 교육 교재

한국의료기기안전정보원(NIDS)이 직접 집필·검수한 유일한 공식 교재!

2. 국내외 최신 법령·규제 사항을 반영하여 전면 개정

최신 변경된 법률 및 관련 규제 사항 등을 완벽하게 반영!

3. 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 필수 도서

의료기기 RA 자격시험은 물론, 현직 종사자들에게도 반드시 필요한 내용으로 구성!

2025년 개정 의료기기 규제과학(RA) 전문가 공식 교육 교재!

본서는 ‘한국의료기기안전정보원(NIDS)’에서 시행하는 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가’ 자격을 위한 공식 교육 교재로, 그동안 변경된 법률 및 관련 규제 사항 등을 반영하여 전면 개정된 도서입니다.

의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 대비를 위한 유일무이한 공식 교재

본서는 한국의료기기안전정보원이 직접 집필하고 검수한 유일한 교재입니다. 자격시험에서 다루는 내용을 총망라하여 의료기기 규제과학 전문가 자격시험에 대비하기 위한 필독서입니다.

의료기기 규제과학(RA) 분야에 종사하기 위해 반드시 필요한 도서

본서는 의료기기 규제와 관련된 각종 법령과 규제 사항 등을 모두 모아 정리한 도서로, 의료기기 규제과학 분야의 전문가가 되기 위하여 필요한 지식이 모두 담겨 있습니다. 수험생뿐만 아니라 RA 분야에 종사하는 이들 모두에게 반드시 필요한 필수 서적입니다. 

제1장 의료기기 표시·기재의 이해

1. 의료기기 용기 등의 기재사항 및 첨부문서 기재사항

2. 의료기기 표시·기재 관련 법령

3. 의료기기 표시·기재사항

4. 체외진단의료기기 표시·기재사항

5. 의료기기 표시·기재 위반사항 처분 등

제2장 광고

1. 의료기기 광고의 개요

2. 금지되는 광고

제3장 부작용

1. 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리제도의 배경

2. 의료기기 부작용 등 안전성 정보에 관한 규정

제4장 의료기기 이물 발견 보고 제도

1. 의료기기 이물 발견 보고 제도 도입 배경

2. 의료기기 이물 발견 보고 관련 규정

3. 이물 발견 보고 관련 과태료 및 행정처분

제5장 재평가

1. 의료기기 재평가 제도의 배경

2. 재평가 방법 및 절차

3. 행정처분 기준

제6장 시판 후 조사

1. 의료기기 시판 후 조사의 배경

2. 의료기기 시판 후 조사 방법 및 절차

제7장 의료기기 추적관리

1. 추적관리대상 의료기기

2. 추적관리대상 의료기기 기록 작성·보존 및 제출 방법

제8장 보고와 검사, 회수·폐기, 사용중지 명령

1. 보고와 검사, 해외제조소 현지실사, 검사명령

2. 회수·폐기

3. 사용중지 명령

제9장 벌칙, 과징금, 과태료, 행정처분

1. 벌칙

2. 과징금

3. 과태료

4. 행정처분

제10장 의료기기 표준코드(UDI)

1. 의료기기 표준코드 제도

2. 의료기기 표준코드 제도 관련 법령

3. 국외 의료기기 표준코드 관련 현황

제11장 의료기기 공급내역 보고

1. 의료기기 공급내역 보고 제도 도입 배경

2. 의료기기 공급내역 보고 제도 관련 규정

3. 과태료 및 행정처분

제12장 의료기기 갱신

1. 의료기기 갱신 제도의 배경

2. 의료기기 갱신의 이해

3. 의료기기 갱신 방법 및 절차

참고문헌