의료기기 GMP 제도는 의료기기의 설계·개발, 생산, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질경영시스템의 확보를 통해 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게(consistently) 제조∙판매됨을 보장할 수 있는 최소한의 요구조건이다.
의료기기는 사람의 생명 또는 건강에 직·간접적으로 영향을 미치는 제품으로 그 특성 때문에 높은 수준의 품질관리가 필요하다. 따라서 다음의 사항들을 종합적으로 고려하여야 한다.
- 작업자나 관리자가 일으키는 착오, 혼동 등 실수 최소화
- 세균이나 이물질에 의해 의료기기 오염방지
- 검증되지 않은 원자재 사용 방지 및 공정변수로 인한 품질변화 최소화
- 일정수준 이상의 품질을 보증할 수 있는 체계 유지
