2023년 개정 의료기기 규제과학(RA) 전문가 공식 교육 교재!

본서는 ‘한국의료기기안전정보원(NIDS)’에서 시행하는 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가’ 자격을 위한 공식 교육 교재로, 그동안 변경된 법률 및 관련 규제 사항 등을 반영하여 전면 개정된 도서입니다.

의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 대비를 위한 유일무이한 공식 교재

본서는 한국의료기기안전정보원이 직접 집필하고 검수한 유일한 교재로서, 의료기기 규제과학 전문가 자격시험에 대비하기 위한 필독서입니다. 자격시험에서 다루는 내용을 총망라하였으며, 본 공식 교재 내에서 시험 문제가 출제됩니다.

의료기기 규제과학(RA) 분야에 종사하기 위해 반드시 필요한 도서

본서는 의료기기 규제와 관련된 각종 법령과 규제 사항 등을 모두 모아 정리한 도서로, 의료기기 규제과학 분야의 전문가가 되기 위하여 필요한 지식이 모두 담겨 있습니다. 수험생뿐만 아니라 RA 분야에 종사하는 이들 모두에게 반드시 필요한 필수 서적입니다. 

제1장 의료기기 GMP 총론

1. 의료기기 GMP의 개념과 필요성

2. 의료기기 GMP 심사 절차

3. 의료기기 품질책임자

4. 의료기기 GMP와 국제표준

5. ISO 13485 규격의 제정과 개정 동향

6. 국가별 의료기기 GMP제도 비교

제2장 의료기기 GMP 기준 해설

1. 목적

2. 적용 범위

3. 인용 규격 및 용어의 정의

4. 품질경영시스템

5. 경영책임

6. 자원관리

7. 제품실현

8. 측정, 분석 및 개선

제3장 위험관리

1. 의료기기 위험관리 개요

2. 위험관리와 국제표준

3. 위험관리 추진 절차 및 방법

4. 위험관리 결과의 문서화

제4장 밸리데이션

1. 밸리데이션 총론

2. 밸리데이션 추진 절차 및 방법

3. 클린룸 밸리데이션

4. 세척공정 밸리데이션

5. 포장공정 밸리데이션

6. 멸균공정 밸리데이션

7. 운송 밸리데이션

8. 소프트웨어 밸리데이션

9. 밸리데이션 결과의 문서화

제5장 의료기기 사용적합성

1. 의료기기 사용적합성의 개요

2. 의료기기 사용적합성 관련 국제표준

3. 의료기기 사용적합성 관련 용어

4. 의료기기 사용적합성 엔지니어링 원칙

5. 의료기기 사용적합성 엔지니어링 프로세스

6. 의료기기 사용적합성 엔지니어링 파일

7. 의료기기 사용적합성의 적용 및 Flow

제6장 체외진단의료기기의 품질관리(GMP)

1. 체외진단의료기기 및 법령 개요

2. 체외진단의료기기 시설과 품질관리 체계

3. 임상검사실 체외진단검사 인증

참고문헌