Ⅰ. 배경 및 목적

▶ 연구 배경

○ 우리나라는 2014년 12월부터 의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생한 부작용 피해에 대해 소비자가 소송 없이 신속하게 보상받을 수 있도록 ‘의약품 부작용 피해구제제도’를 운영하고 있음

○ 이와 같은 의약품 부작용 피해구제제도는 도입 이후 의약품 부작용 피해구제 부담금 및 보상사례가 지속 증가하는 등 제도가 연착륙하고 있다고 평가됨

▶ 연구 목적

○ 약사법을 근거규정으로 하여 약 8년여 동안 시행되어온 의약품 부작용 피해구제에 관한 법령 규정에 대한 사후적 입법평가를 실시하고, 나아가 해당 제도 및 법령체계에 관한 개선방안을 마련함

- 의약품 부작용 피해구제 제도의 미흡한 점, 예견하지 못했던 문제점 및 제도의 사각지대에 대한 평가를 통해 보완점과 개선사항을 발굴

- 의약품 부작용 피해구제제도의 시행을 통해 당초에 설정한 목적을 달성하였는지, 해당제도가 실효성이 있는지, 있다면 어느 정도인지를 평가

- 의약품 부작용 피해구제제도를 규정하고 있는 약사법이 체계적합성에 부합하고 있는지를 분석

Ⅱ. 주요 쟁점

▶ ‘부작용’개념의 법제화

○ 피해구제제도는 무과실책임에 의한 보상제도로 그 핵심적인 개념을 명확하게 규정하여야 한다는 관점에서 부작용, 정상적 사용과 같은 개념은 법률로 명확하게 규정해야 함

▶ 피해구제사업의 위탁관련 문제

○ 행정객체에 대하여 행정기관의 조직체계 및 권한을 법률로 규정하여 이를 예측할 수 있도록 피해구제사업의 위탁범위를 명확하게 규정하여야 할 필요가 있음

▶ 이의신청 및 불복제도 마련

○ 약사법은 의약품 부작용 피해구제와 관련하여 재결정을 요청할 수 있는 주체를 의약품안전관리원장으로만 규정하고 있다는데 문제점이 있음

▶ 피해구제급여 종류 및 지급방식의 다양화

○ 피해구제급여의 지급방식을 현행의 일시금 지급방식에서 연금형식으로도 지급할 수 있도록 개선하여 피해구제급여 수급권자의 선택권을 보장할 필요가 있음

Ⅲ. 비교법 연구

▶ 비교표

(원문참고)

▶ 보상범위

○ 일본은 급여 지급 제외 의약품을 구분하는 기준을 약의 성분 및 약리적 특성별로 제시하고 있어 의약품 부작용에 대한 판단이 보다 명확함

○ 대만은 보상범위를 ‘정상적인 약물 사용’에 대한 부작용으로 크게 잡고 있어 별다른 예외 조항이 부재함

▶ 급여방식과 재정관리

○ 일본은 의료비, 의료수당, 장애연금, 장애아 양육연금, 유족연금, 유족일시금, 장례비 등으로 보다 다양한 방식으로 보상 체계를 구축하고 있으며, 단순한 일시금 지급 외에도 생계유지 및 양육 등을 위한 연금 지급, 진료비 외의 비용 부담을 고려한 의료수당 등을 지급하고 있음

○ 이에 일본은 일시금이 아니라 지속적인 연금형태의 급여지급방식을 위하여 책임준비금을 마련하여 지속가능한 재정관리를 도모하는 점은 주목할 만함

Ⅳ. 개별법률안 분석

▶ 정의조항

○ 의약품 부작용 피해구제 대상이 되는 부작용은 의약품 사용상의 과실 여부에 관계 없이, 의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 발생하는 부작용으로 정의함

▶ 불법유통의약품의 급여대상 배제

○ 위변조 의약품, 해외직구나 이와 유사한 방법을 통하여 불법으로 유통되는 의약품에 따른 피해를 배제하는 것을 명문화함

▶ 재심의청구의 제기

○ 의약품 부작용 피해구제 수급권자가 법 제14조에 따른 결정에 불복하는 경우에는 재심의를 청구할 수 있는 방안을 열어두어 의약품 부작용 심의위원회의 결정에 중대한 하자가 있는 경우에 법적 안정성과 정의 또는 구체적 타당성의 요청에 대한 모순을 조정하여 다시 심사하게 함으로써 의약품 부작용 피해구제의 실효성과 정당성을 확보함

▶ 권한 위탁

○ 약사법으로부터 분법을 하게 되면 권한의 위탁규정을 새로운 조문으로 구성하여, 관련 세부내용을 대통령령으로 규정하도록 함

Ⅴ. 기대효과

○ 의약품 부작용 피해구제 법률안의 제정을 통하여 정상적인 의약품 사용과정에서 발생한 불의의 부작용 피해를 구제하고 의약품등 사용에 따른 위해로부터 국민을 보호함

-의약품 부작용 피해구제의 대상이 되는 부작용을 명확히 하고, 불법유통의약품 등 의약품 부작용 피해구제급여대상에 배제하기 위한 법적 근거를 도입하는 한편, 의약품 부작용 피해의 조사 및 책임법리를 명시함으로써, 약사법의 일부가 아닌, 의약품 부작용 피해구제에 특화된 입법으로서 활용

○ 부작용에 대하여 피해를 입은 국민은 소송 등의 복잡한 절차를 거치지 않고 보상을 받을 수 있도록 하여, 국민의 부담을 감소하고 사회안전망 확충하는 의약품 부작용 피해구제를 위한 법체계를 마련함