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시장이 확대되는 의료기기 산업의 기술개발 동향과 미래전망
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시장이 확대되는 의료기기 산업의 기술개발 동향과 미래전망

  • KIB 편집부
  • |
  • KIB
  • |
  • 2022-12-12 출간
  • |
  • 436페이지
  • |
  • 210 X 297mm
  • |
  • ISBN 9791188593545
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목차

Ⅰ. 의료기기 관련 시장과 기술 동향 29
1. 의료기기 29
1-1. 의료기기 개요 29
1) 의료기기 정의 29
2) 의료기기 필요성 30
3) 의료기기 구축 범위 31
1-2. 의료기기 시장 분석 37
1) 의료기기 세계시장 분석 37
2) 의료기기 국내시장 분석 42
1-3. 의료기기 기술 분석 51
1) 의료기기 해외 기술 동향 51
2) 의료기기 국내 기술 동향 53
1-4. 의료기기 정책 분석 57
1) 의료기기 해외 정책 동향 57
2) 의료기기 국내 정책 동향 58
1-5. 의료기기 중소기업 전략제품 61
1) 의료기기 R&D 추진전략 61
2) 의료기기 전략제품 선정 절차 62
3) 의료기기 전략제품 선정 결과 63
Ⅱ. 의료기기 전략제품 현황 분석 69
1. 지능형 영상진단 원격진료 시스템 분석 69
1-1. 지능형 영상진단 원격진료 시스템 개요 69
1) 지능형 영상진단 원격진료 시스템 정의 69
2) 지능형 영상진단 원격진료 시스템 필요성 70
3) 지능형 영상진단 원격진료 시스템 범위 및 분류 71
1-2. 지능형 영상진단 원격진료 시스템 산업 및 시장 분석 74
1) 지능형 영상진단 원격진료 시스템 산업 분석 74
2) 지능형 영상진단 원격진료 시스템 시장 분석 76
1-3. 지능형 영상진단 원격진료 시스템 기술개발 동향 78
1) 지능형 영상진단 원격진료 시스템 기술개발 이슈 78
2) 지능형 영상진단 원격진료 시스템 생태계 기술 동향 82
3) 지능형 영상진단 원격진료 시스템 국내 연구개발 기관
및 동향 87
1-4. 지능형 영상진단 원격진료 시스템 특허 동향 90
1) 지능형 영상진단 원격진료 시스템 특허 동향 분석 90
2) 지능형 영상진단 원격진료 시스템 최종 요소기술 도출 92
1-5. 지능형 영상진단 원격진료 시스템 전략제품 기술로드맵 93
1) 지능형 영상진단 원격진료 시스템 핵심기술 선정 절차 93
2) 지능형 영상진단 원격진료 시스템 핵심기술 리스트 93
3) 지능형 영상진단 원격진료 시스템 중소기업
기술개발 전략 94
4) 지능형 영상진단 원격진료 시스템 기술개발 로드맵 94
2. 데이터 기반 개인 건강관리 시스템 96
2-1. 데이터 기반 개인 건강관리 시스템 개요 96
1) 데이터 기반 개인 건강관리 시스템 정의 96
2) 데이터 기반 개인 건강관리 시스템 필요성 97
3) 데이터 기반 개인 건강관리 시스템 범위 및 분류 98
2-2. 데이터 기반 개인 건강관리 시스템 산업 및 시장 분석 102
1) 데이터 기반 개인 건강관리 시스템 산업 분석 102
2) 데이터 기반 개인 건강관리 시스템 시장 분석 107
2-3. 데이터 기반 개인 건강관리 시스템 기술개발 동향 109
1) 데이터 기반 개인 건강관리 시스템 기술개발 이슈 109
2) 데이터 기반 개인 건강관리 시스템 생태계 기술 동향 112
3) 데이터 기반 개인 건강관리 시스템 국내 연구개발 기관
및 동향 117
2-4. 데이터 기반 개인 건강관리 시스템 특허 동향 120
1) 데이터 기반 개인 건강관리 시스템 특허 동향 분석 120
2) 데이터 기반 개인 건강관리 시스템 최종 요소기술 도출 121
2-5. 데이터 기반 개인 건강관리 시스템 전략제품 기술로드맵 123
1) 데이터 기반 개인 건강관리 시스템 핵심기술 선정 절차 123
2) 데이터 기반 개인 건강관리 시스템 핵심기술 리스트 123
3) 데이터 기반 개인 건강관리 시스템 중소기업 기술개발
전략 124
4) 데이터 기반 개인 건강관리 시스템 기술개발 로드맵 124
3. 고령친화 기기 및 시스템 126
3-1. 고령친화 기기 및 시스템 개요 126
1) 고령친화 기기 및 시스템 정의 126
2) 고령친화 기기 및 시스템 필요성 127
3) 고령친화 기기 및 시스템 범위 및 분류 128
3-2. 고령친화 기기 및 시스템 산업 및 시장 분석 132
1) 고령친화 기기 및 시스템 산업 분석 132
2) 고령친화 기기 및 시스템 시장 분석 138
3-3. 고령친화 기기 및 시스템 기술개발 동향 140
1) 고령친화 기기 및 시스템 기술개발 이슈 140
2) 고령친화 기기 및 시스템 생태계 기술 동향 143
3) 고령친화 기기 및 시스템 국내 연구개발 기관 및 동향 147
3-4. 고령친화 기기 및 시스템 특허 동향 150
1) 고령친화 기기 및 시스템 특허 동향 분석 150
2) 고령친화 기기 및 시스템 최종 요소기술 도출 152
3-5. 고령친화 기기 및 시스템 전략제품 기술로드맵 153
1) 고령친화 기기 및 시스템 핵심기술 선정 절차 153
2) 고령친화 기기 및 시스템 핵심기술 리스트 153
3) 고령친화 기기 및 시스템 중소기업 기술개발 전략 154
4) 고령친화 기기 및 시스템 기술개발 로드맵 154
4. 상처 케어 의료기기 156
4-1. 상처 케어 의료기기 개요 156
1) 상처 케어 의료기기 정의 156
2) 상처 케어 의료기기 필요성 157
3) 상처 케어 의료기기 범위 및 분류 158
4-2. 상처 케어 의료기기 산업 및 시장 분석 165
1) 상처 케어 의료기기 산업 분석 165
2) 상처 케어 의료기기 시장 분석 171
4-3. 상처 케어 의료기기 기술개발 동향 174
1) 상처 케어 의료기기 기술개발 이슈 174
2) 상처 케어 의료기기 생태계 기술 동향 179
3) 상처 케어 의료기기 국내 연구개발 기관 및 동향 185
4-4. 상처 케어 의료기기 특허 동향 188
1) 상처 케어 의료기기 특허 동향 분석 188
2) 상처 케어 의료기기 최종 요소기술 도출 189
4-5. 상처 케어 의료기기 전략제품 기술로드맵 191
1) 상처 케어 의료기기 핵심기술 선정 절차 191
2) 상처 케어 의료기기 핵심기술 리스트 191
3) 상처 케어 의료기기 중소기업 기술개발 전략 192
4) 상처 케어 의료기기 기술개발 로드맵 192
5. 웨어러블 헬스케어 기기 194
5-1. 웨어러블 헬스케어 기기 개요 194
1) 웨어러블 헬스케어 기기 정의 194
2) 웨어러블 헬스케어 기기 필요성 195
3) 웨어러블 헬스케어 기기 범위 및 분류 196
5-2. 웨어러블 헬스케어 기기 산업 및 시장 분석 199
1) 웨어러블 헬스케어 기기 산업 분석 199
2) 웨어러블 헬스케어 기기 시장 분석 204
5-3. 웨어러블 헬스케어 기기 기술개발 동향 206
1) 웨어러블 헬스케어 기기 기술개발 이슈 206
2) 웨어러블 헬스케어 기기 생태계 기술 동향 208
3) 웨어러블 헬스케어 기기 국내 연구개발 기관 및 동향 213
5-4. 웨어러블 헬스케어 기기 특허 동향 216
1) 웨어러블 헬스케어 기기 특허 동향 분석 216
2) 웨어러블 헬스케어 기기 최종 요소기술 도출 218
5-5. 웨어러블 헬스케어 기기 전략제품 기술로드맵 219
1) 웨어러블 헬스케어 기기 핵심기술 선정 절차 219
2) 웨어러블 헬스케어 기기 핵심기술 리스트 219
3) 웨어러블 헬스케어 기기 중소기업 기술개발 전략 220
4) 웨어러블 헬스케어 기기 기술개발 로드맵 220
6. 디지털 치료기기 222
6-1. 디지털 치료기기 개요 222
1) 디지털 치료기기 정의 222
2) 디지털 치료기기 필요성 223
3) 디지털 치료기기 범위 및 분류 225
6-2. 디지털 치료기기 산업 및 시장 분석 228
1) 디지털 치료기기 산업 분석 228
2) 디지털 치료기기 시장 분석 232
6-3. 디지털 치료기기 기술개발 동향 236
1) 디지털 치료기기 기술개발 이슈 236
2) 디지털 치료기기 생태계 기술 동향 238
3) 디지털 치료기기 국내 연구개발 기관 및 동향 244
6-4. 디지털 치료기기 특허 동향 247
1) 디지털 치료기기 특허 동향 분석 247
2) 디지털 치료기기 최종 요소기술 도출 248
6-5. 디지털 치료기기 전략제품 기술로드맵 250
1) 디지털 치료기기 핵심기술 선정 절차 250
2) 디지털 치료기기 핵심기술 리스트 250
3) 디지털 치료기기 중소기업 기술개발 전략 251
4) 디지털 치료기기 기술개발 로드맵 251
7. 전자약 253
7-1. 전자약 개요 253
1) 전자약 정의 253
2) 전자약 필요성 254
3) 전자약 범위 및 분류 256
7-2. 전자약 산업 및 시장 분석 259
1) 전자약 산업 분석 259
2) 전자약 시장 분석 261
7-3. 전자약 기술개발 동향 264
1) 전자약 기술개발 이슈 264
2) 전자약 생태계 기술 동향 269
3) 전자약 국내 연구개발 기관 및 동향 274
7-4. 전자약 특허 동향 277
1) 전자약 특허 동향 분석 277
2) 전자약 최종 요소기술 도출 278
7-5. 전자약 전략제품 기술로드맵 280
1) 전자약 핵심기술 선정 절차 280
2) 전자약 핵심기술 리스트 280
3) 전자약 중소기업 기술개발 전략 281
4) 전자약 기술개발 로드맵 281
8. 치과용 진단 시스템 283
8-1. 치과용 진단 시스템 개요 283
1) 치과용 진단 시스템 정의 283
2) 치과용 진단 시스템 필요성 284
3) 치과용 진단 시스템 범위 및 분류 285
8-2. 치과용 진단 시스템 산업 및 시장 분석 289
1) 치과용 진단 시스템 산업 분석 289
2) 치과용 진단 시스템 시장 분석 293
8-3. 치과용 진단 시스템 기술개발 동향 295
1) 치과용 진단 시스템 기술개발 이슈 295
2) 치과용 진단 시스템 생태계 기술 동향 299
3) 치과용 진단 시스템 국내 연구개발 기관 및 동향 304
8-4. 치과용 진단 시스템 특허 동향 305
1) 치과용 진단 시스템 특허 동향 분석 305
2) 치과용 진단 시스템 최종 요소기술 도출 306
8-5. 치과용 진단 시스템 전략제품 기술로드맵 308
1) 치과용 진단 시스템 핵심기술 선정 절차 308
2) 치과용 진단 시스템 핵심기술 리스트 308
3) 치과용 진단 시스템 중소기업 기술개발 전략 309
4) 치과용 진단 시스템 기술개발 로드맵 309
9. DID 기반 진료기록 증명 311
9-1. DID 기반 진료기록 증명 개요 311
1) DID 기반 진료기록 증명 정의 311
2) DID 기반 진료기록 증명 필요성 312
3) DID 기반 진료기록 증명 범위 및 분류 314
9-2. DID 기반 진료기록 증명 산업 및 시장 분석 317
1) DID 기반 진료기록 증명 산업 분석 317
2) DID 기반 진료기록 증명 시장 분석 318
9-3. DID 기반 진료기록 증명 기술개발 동향 321
1) DID 기반 진료기록 증명 기술개발 이슈 321
2) DID 기반 진료기록 증명 생태계 기술 동향 323
3) DID 기반 진료기록 증명 국내 연구개발 기관 및 동향 326
9-4. DID 기반 진료기록 증명 특허 동향 329
1) DID 기반 진료기록 증명 특허 동향 분석 329
2) DID 기반 진료기록 증명 최종 요소기술 도출 330
9-5. DID 기반 진료기록 증명 전략제품 기술로드맵 332
1) DID 기반 진료기록 증명 핵심기술 선정 절차 332
2) DID 기반 진료기록 증명 핵심기술 리스트 332
3) DID 기반 진료기록 증명 중소기업 기술개발 전략 333
4) DID 기반 진료기록 증명 기술개발 로드맵 333
Ⅲ. 의료기기 산업 동향 보고서 337
1. 국내 의료기기 주요 정책 동향 337
1-1. 국내 의료기기 주요 정책 동향 개요 337
1-2. 글로벌 의료기기 주요 정책 동향 345
2. 글로벌 혁신 의료기기 산업 및 규제 동향 379
2-1. 분자진단기기 379
1) 분자진단의 개요 379
2) 분자진단 분야 최신 연구 동향 386
3) 분자진단 분야 국제규격 및 FDA 허가 동향 396
2-2. 의료용 가상ㆍ증강현실(VR/AR) 기술 404
1) 의료용 가상ㆍ증강현실의 개요 404
2) 의료용 가상ㆍ증강현실 정책 동향 408
3) 의료용 가상ㆍ증강현실 분야 기술 동향 410
4) 의료용 가상ㆍ증강현실 분야 허가 현황 415
5) 의료용 가상ㆍ증강현실 분야 규격 및 가이드라인 현황 417
3. 의료기기 국내외 연구개발(R&D) 현황 및 성과 423
3-1. 식품의약품안전처 연구개발(R&D)사업 현황 423
3-2. 주요 보건의료 연구개발(R&D) 우수성과 430
3-3. 의료기기 연구개발(R&D) 성과 현황 435

표목차

Ⅰ. 의료기기 관련 시장과 기술 동향 29
〈표1-1〉 의료기기 가치사슬 31
〈표1-2〉 과학기술 표준분류 체계상 의료기기 관련분야 32
〈표1-3〉 한국보건산업진흥원 의료기기 유형 분류 33
〈표1-4〉 산업통상자원부 의료기기 연관 산업기술 분류 34
〈표1-5〉 한국표준산업분류(KSIC-10) 의료기기 연관 분류 34
〈표1-6〉 디지털 헬스케어 유형 분류(1) 35
〈표1-7〉 디지털 헬스케어 유형 분류(2) 35
〈표1-8〉 의료기기 기술로드맵 전략 분야의 범위 36
〈표1-9〉 의료기기 분야 세계시장 전망 37
〈표1-10〉 디지털 헬스케어 분야 세계시장 전망 37
〈표1-11〉 글로벌 의료기기 상위 매출 기업 현황 38
〈표1-12〉 디지털 헬스케어 시장에 진출한 주요 기업 현황(1) 40
〈표1-13〉 디지털 헬스케어 시장에 진출한 주요 기업 현황(2) 41
〈표1-14〉 의료기기 분야 국내시장 전망 43
〈표1-15〉 디지털 헬스케어 분야 국내시장 전망 43
〈표1-16〉 의료기기 국내 생태계 44
〈표1-17〉 디지털 헬스케어 국내 생태계 45
〈표1-18〉 국내 의료기기 상위 생산 기업 현황 47
〈표1-19〉 국내 의료기기 상위 수출 기업 현황 48
〈표1-20〉 디지털 헬스케어 중심 주요국 정책 동향 57
〈표1-21〉 의료기기 중소기업 전략제품 R&D 추진전략 61
Ⅱ. 의료기기 전략제품 현황 분석 69
〈표2-1〉 영상진단기기의 변화 71
〈표2-2〉 지능형 영상진단 원격진료 시스템 분야 산업 구조 72
〈표2-3〉 활용 기능별 분류 73
〈표2-4〉 소스별 분류 73
〈표2-5〉 지능형 영상진단 원격진료 시스템 세계시장 규모
및 전망 77
〈표2-6〉 지능형 영상진단 원격진료 시스템 국내시장 규모
및 전망 77
〈표2-7〉 지능형 영상진단 원격진료 시스템 분야 주요 연구조직
현황 87
〈표2-8〉 지능형 영상진단 원격진료 시스템 국내 선행연구
(정부/민간) 89
〈표2-9〉 지능형 영상진단 원격진료 시스템 분야 요소기술 도출
92
〈표2-10〉 지능형 영상진단 원격진료 시스템 분야 핵심기술
93
〈표2-11〉 지능형 영상진단 원격진료 시스템 기술개발 로드맵 94
〈표2-12〉 지능형 영상진단 원격진료 시스템 분야 핵심기술
연구 목표 95
〈표2-13〉 헬스케어 분야에 활용되는 빅데이터 유형 96
〈표2-14〉 데이터 기반 개인 건강관리 시스템 분야 산업 구조 99
〈표2-15〉 데이터 기반 개인 건강관리 시스템 용도별 분류 99
〈표2-16〉 생체데이터 활용 건강관리 시스템 세계시장 규모
및 전망 107
〈표2-17〉 생체데이터 활용 건강관리 시스템 국내시장 규모
및 전망 108
〈표2-18〉 데이터 기반 개인 건강관리 시스템 분야 주요 연구조직
현황 117
〈표2-19〉 데이터 기반 개인 건강관리 시스템 국내 선행연구
(정부/민간) 119
〈표2-20〉 데이터 기반 개인 건강관리 시스템 분야 요소기술 도출
122
〈표2-21〉 데이터 기반 개인 건강관리 시스템 분야 핵심기술 123
〈표2-22〉 데이터 기반 개인 건강관리 시스템 기술개발 로드맵 124
〈표2-23〉 데이터 기반 개인 건강관리 시스템 분야 핵심기술
연구 목표 125
〈표2-24〉 고령친화 기기 및 시스템 분야 산업 구조 129
〈표2-25〉 고령친화 기기 및 시스템 용도별 분류 129
〈표2-26〉 고령친화 기기 및 시스템 관련 기술 130
〈표2-27〉 고령친화 기기 및 시스템 세계시장 규모 및 전망 139
〈표2-28〉 고령친화 기기 및 시스템 국내시장 규모 및 전망 139
〈표2-29〉 고령친화 기기 및 시스템 분야 주요 연구조직 현황 147
〈표2-30〉 고령친화 기기 및 시스템 국내 선행연구(정부/민간) 149
〈표2-31〉 고령친화 기기 및 시스템 분야 요소기술 도출 152
〈표2-32〉 고령친화 기기 및 시스템 분야 핵심기술 153
〈표2-33〉 고령친화 기기 및 시스템 기술개발 로드맵 154
〈표2-34〉 고령친화 기기 및 시스템 분야 핵심기술 연구 목표 155
〈표2-35〉 상처 케어 의료기기 분야 산업 구조 160
〈표2-36〉 첨단 상처 드레싱 종류 및 용도 162
〈표2-37〉 상처 치료기기 종류 164
〈표2-38〉 자연 상처치유 과정을 모방한 상처 재생 치료 제품개발
현황 168
〈표2-39〉 미국 ‘국가 바이오 경제 청사진’ 5대 전략목표 170
〈표2-40〉 상처 케어 의료기기 세계시장 규모 및 전망 172
〈표2-41〉 상처 케어 의료기기 아시아 시장 규모 및 전망 172
〈표2-42〉 상처 케어 의료기기 국내시장 규모 및 전망 173
〈표2-43〉 상처 케어 의료기기 분야별 주요 플레이어 182
〈표2-44〉 상처 케어 의료기기 세부 품목별 상처 피복재
업체 현황 183
〈표2-45〉 상처 케어 의료기기 분야 주요 연구조직 현황 185
〈표2-46〉 상처 케어 의료기기 국내 선행연구(정부/민간) 187
〈표2-47〉 상처 케어 의료기기 분야 요소기술 도출 190
〈표2-48〉 상처 케어 의료기기 분야 핵심기술 191
〈표2-49〉 상처 케어 의료기기 기술개발 로드맵 192
〈표2-50〉 상처 케어 의료기기 분야 핵심 요소기술 연구
목표 193
〈표2-51〉 헬스케어 분야에 활용되는 웨어러블 기기 유형 194
〈표2-52〉 웨어러블 헬스케어 기기 분야 산업 구조 197
〈표2-53〉 웨어러블 헬스케어 기기 용도별 분류 197
〈표2-54〉 웨어러블 헬스케어 기기 세계시장 규모 및 전망
204
〈표2-55〉 웨어러블 헬스케어 기기 국내시장 규모 및 전망
205
〈표2-56〉 웨어러블 헬스케어 기기 분야 주요 연구조직
현황 213
〈표2-57〉 웨어러블 헬스케어 기기 국내 선행연구(정부/민간)
215
〈표2-58〉 웨어러블 헬스케어 기기 분야 요소기술 도출 218
〈표2-59〉 웨어러블 헬스케어 기기 분야 핵심기술 219
〈표2-60〉 웨어러블 헬스케어 기기 기술개발 로드맵 220
〈표2-61〉 웨어러블 헬스케어 기기 분야 핵심기술 연구 목표
221
〈표2-62〉 디지털 치료기기 분야 산업 구조 226
〈표2-63〉 디지털 치료기기의 네 가지 구분 226
〈표2-64〉 디지털 치료기기 세계시장 규모 및 전망(1) 233
〈표2-65〉 디지털 치료기기 세계시장 규모 및 전망(2) 234
〈표2-66〉 디지털 치료기기 국내시장 규모 및 전망 235
〈표2-67〉 해외 기업의 디지털 치료기기 제품 240
〈표2-68〉 해외 기업의 다국적 제약사와의 협력 242
〈표2-69〉 국내 기업의 디지털 치료기기 제품 243
〈표2-70〉 디지털 치료기기 분야 주요 연구조직 현황 244
〈표2-71〉 디지털 치료기기 국내 연구(정부/민간) 246
〈표2-72〉 디지털 치료기기 분야 요소기술 도출 249
〈표2-73〉 디지털 치료기기 분야 핵심기술 250
〈표2-74〉 디지털 치료기기 기술개발 로드맵 251
〈표2-75〉 디지털 치료기기 분야 핵심 요소기술 연구 목표
252
〈표2-76〉 전자약, 의약품, 의료기기의 차이 254
〈표2-77〉 전자약 분야 산업 구조 257
〈표2-78〉 신경 조절 자극 장치 관련 의료기기 품목 분류 258
〈표2-79〉 전자약 세계시장 규모 및 전망 262
〈표2-80〉 전자약 국내시장 규모 및 전망 263
〈표2-81〉 체내 부착형 전자약 연구 동향 266
〈표2-82〉 체외 부착형 전자약 연구 동향 268
〈표2-83〉 해외 기업의 전자약 제품 271
〈표2-84〉 국내 기업의 전자약 제품 273
〈표2-85〉 전자약 분야 주요 연구조직 현황 274
〈표2-86〉 전자약 국내 연구(정부/민간) 276
〈표2-87〉 전자약 분야 요소기술 도출 279
〈표2-88〉 전자약 분야 핵심기술 280
〈표2-89〉 전자약 기술개발 로드맵 281
〈표2-90〉 전자약 분야 핵심 요소기술 연구 목표 282
〈표2-91〉 치과용 진단 시스템의 필요성 285
〈표2-92〉 치과용 진단 시스템 분야 산업 구조 286
〈표2-93〉 치과용 진단 시스템 활용 기능별 분류 286
〈표2-94〉 치과용 진단 시스템 및 치과기기 분야 세계시장
규모 및 전망 293
〈표2-95〉 치과용 진단 시스템 및 치과기기 분야 국내시장
규모 및 전망 294
〈표2-96〉 국내외 업체 디지털 라인업 현황 301
〈표2-97〉 국내 치과 진단 및 치료 관련 주요 기업 301
〈표2-98〉 치과용 진단 시스템 국내 선행연구(정부/민간) 304
〈표2-99〉 치과용 진단 시스템 분야 요소기술 도출 307
〈표2-100〉 치과용 진단 시스템 분야 핵심기술 308
〈표2-101〉 치과용 진단 시스템 기술개발 로드맵 309
〈표2-102〉 치과용 진단 시스템 분야 핵심기술 연구 목표 310
〈표2-103〉 DID 기반 진료기록 증명 신원정보 관리모델
비교 312
〈표2-104〉 DID 기반 진료기록 증명 분야 산업 구조 315
〈표2-105〉 DID 기반 진료기록 증명 분야 관련 법규 316
〈표2-106〉 블록체인 기반 신원 확인 세계시장 규모
및 전망 319
〈표2-107〉 공인/사설 인증 서비스 국내시장 규모 및 전망 320
〈표2-108〉 신원정보 관리 유형 변화 322
〈표2-109〉 국내외 진료 정보교류 동향 323
〈표2-110〉 국내 DID 얼라이언스 326
〈표2-111〉 DID 기반 진료기록 증명 분야 주요 연구조직 현황 326
〈표2-112〉 DID 기반 진료기록 증명 국내 연구(정부/민간) 328
〈표2-113〉 DID 기반 진료기록 증명 분야 요소기술 도출 331
〈표2-114〉 DID 기반 진료기록 증명 분야 핵심기술 332
〈표2-115〉 DID 기반 진료기록 증명 기술개발 로드맵 333
〈표2-116〉 DID 기반 진료기록 증명 분야 핵심 요소기술 연구
목표 334
Ⅲ. 의료기기 산업 동향 보고서 337
〈표3-1〉 식품의약품안전처 의료기기 안전국, 2021년 의료기기
주요 정책 방향 340
〈표3-2〉 국내 관련 부처 디지털 헬스케어 의료기기 주요 정책
현황 341
〈표3-3〉 의료기기산업 종합발전계획(2017) 주요 정책 내용(1) 343
〈표3-4〉 의료기기산업 종합발전계획(2017) 주요 정책 내용(2) 343
〈표3-5〉 의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법(2019) 주요
정책 내용 344
〈표3-6〉 국외 디지털 헬스케어 의료기기 주요 정책 동향 345
〈표3-7〉 국외 코로나19 관련 의료기기 주요 정책 동향 348
〈표3-8〉 건강보험 개혁법 및 미국 건강보험법 비교 357
〈표3-9〉 의료기기(개정) 규정 2020의 결과 372
〈표3-10〉 의료기기 분류, 중국, 2020 375
〈표3-11〉 체외진단기기 분류 379
〈표3-12〉 분자 진단 의료기기 품목 380
〈표3-13〉 디지털 PCR 장단점 387
〈표3-14〉 국내 디지털 PCR 제품 현황 388
〈표3-15〉 국내 디지털 PCR 관련 기술개발 현황 389
〈표3-16〉 해외 디지털 PCR 제품 현황 390
〈표3-17〉 해외 디지털 PCR 관련 기술개발 현황 391
〈표3-18〉 차세대 염기서열(NGS) 관련 대표 분석 장비 393
〈표3-19〉 국내 차세대 염기서열(NGS) 관련 제품 현황 394
〈표3-20〉 NGS 관련 기술개발 현황 395
〈표3-21〉 국내 체외 진단 의료기기법 396
〈표3-22〉 국내 분자진단 관련 가이드라인 397
〈표3-23〉 분자진단기기 국가별 적용규격 매트릭스(1) 398
〈표3-24〉 분자진단기기 국가별 적용규격 매트릭스(2) 399
〈표3-25〉 해외 분자진단 관련 가이드라인 402
〈표3-26〉 의료용 가상현실/증강현실의 분류 405
〈표3-27〉 국내 가상ㆍ증강현실 분야 정책 동향 409
〈표3-28〉 국외 의료용 가상ㆍ증강현실 분야 정책 동향 410
〈표3-29〉 국외 의료용 가상ㆍ증강현실 기술개발 사례 412
〈표3-30〉 국내 의료용 가상ㆍ증강현실 기술개발 사례 414
〈표3-31〉 국외 의료용 가상ㆍ증강현실 분야 개발 및 허가 현황
416
〈표3-32〉 가상ㆍ증강현실 기술 관련 국제규격 417
〈표3-33〉 가상ㆍ증강현실 기술이 적용된 의료기기의 허가ㆍ심사
가이드라인 419
〈표3-34〉 2020년도 식품의약품안전처 의료기기 R&D 성과 435
〈표3-35〉 2020년도 보건복지부 한국보건산업진흥원 의료기기
R&D 우수사례 436

그림목차
Ⅰ. 의료기기 관련 시장과 기술 동향 29
〈그림1-1〉 보건의료 산업에서의 의료기기 및 디지털 헬스케어의
범위 30
〈그림1-2〉 디지털 헬스케어 시장의 전통/신규 사업자 현황 39
〈그림1-3〉 2021년 디지털 헬스 150대 유망 스타트업 42
〈그림1-4〉 바이오헬스 연구개발(R&D) 투자전략Ⅱ 분야별 체계도
59
〈그림1-5〉 의료기기 전략제품 선정 절차 62
Ⅱ. 의료기기 전략제품 현황 분석 69
〈그림2-1〉 의료기기 산업 내 지능형 영상진단 원격진료 시스템
위치 70
〈그림2-2〉 지능형 영상진단 원격진료 시스템 연도별 출원 동향 90
〈그림2-3〉 지능형 영상진단 원격진료 시스템 국가별 출원 현황 91
〈그림2-4〉 지능형 영상진단 원격진료 시스템 핵심기술 선정
프로세스 93
〈그림2-5〉 의료기기 산업 내 데이터 기반 개인 건강관리 시스템
위치 97
〈그림2-6〉 데이터 기반 개인 건강관리 시스템 개념도 100
〈그림2-7〉 헬스케어 패러다임 변화 103
〈그림2-8〉 마이 헬스웨이 플랫폼 105
〈그림2-9〉 스마트 헬스케어 산업 생태계 112
〈그림2-10〉 디지털 헬스케어 기업 생태계 112
〈그림2-11〉 데이터 기반 개인 건강관리 시스템 연도별 출원
동향 120
〈그림2-12〉 데이터 기반 개인 건강관리 시스템 국가별 출원
현황 121
〈그림2-13〉 데이터 기반 개인 건강관리 시스템 핵심기술 선정
프로세스 123
〈그림2-14〉 의료기기 산업 내 고령친화 기기 및 시스템 위치 127
〈그림2-15〉 차세대 재활복지 의료기기 개념도 128
〈그림2-16〉 외골격 수트 및 인공지능 의수 사례 134
〈그림2-17〉 재활 치료용 웨어러블 로봇 EAM 135
〈그림2-18〉 의료용 로봇 보조 정형용 운동장치 워크봇 136
〈그림2-19〉 제품화 완료 또는 진행 중인 웨어러블 로봇의 적용
부위별 분류 141
〈그림2-20〉 고령친화 기기 및 시스템 연도별 출원 동향 150
〈그림2-21〉 고령친화 기기 및 시스템 국가별 출원 현황 151
〈그림2-22〉 고령친화 기기 및 시스템 핵심기술 선정 프로세스 153
〈그림2-23〉 의료기기 산업 내 상처 케어 의료기기 위치 157
〈그림2-24〉 상용화된 피부 결손 치료용 제재들 176
〈그림2-25〉 상처 케어 의료기기 연도별 출원 동향 188
〈그림2-26〉 상처 케어 의료기기 국가별 출원 현황 189
〈그림2-27〉 상처 케어 의료기기 핵심기술 선정 프로세스 191
〈그림2-28〉 의료기기 산업 내 웨어러블 헬스케어 기기 위치 194
〈그림2-29〉 웨어러블 헬스케어 기기 적용 방식 198
〈그림2-30〉 헬스케어 웨어러블 딜레마 200
〈그림2-31〉 헬스케어 웨어러블 발전 방향 201
〈그림2-32〉 웨어러블 기기 기업 생태계 208
〈그림2-33〉 웨어러블 헬스케어 기기 연도별 출원 동향 216
〈그림2-34〉 웨어러블 헬스케어 기기 국가별 출원 현황 217
〈그림2-35〉 웨어러블 헬스케어 기기 핵심기술 선정 프로세스 219
〈그림2-36〉 의료기기 산업 내 지능형 영상진단 원격진료
시스템 위치 223
〈그림2-37〉 디지털 헬스, 디지털 의약, 디지털 치료제의 차이 223
〈그림2-38〉 디지털 치료기기 연도별 출원 동향 247
〈그림2-39〉 디지털 치료기기 국가별 출원 현황 248
〈그림2-40〉 디지털 치료기기 핵심기술 선정 프로세스 250
〈그림2-41〉 의료기기 산업 내 전자약 위치 253
〈그림2-42〉 전자약 연도별 출원 동향 277
〈그림2-43〉 전자약 국가별 출원 현황 278
〈그림2-44〉 전자약 핵심기술 선정 프로세스 280
〈그림2-45〉 의료기기 산업 내 치과용 진단 시스템 위치 284
〈그림2-46〉 치과용 진단 시스템의 구성요소 287
〈그림2-47〉 치과용 진단 시스템 연도별 출원 동향 305
〈그림2-48〉 치과용 진단 시스템 국가별 출원 현황 306
〈그림2-49〉 치과용 진단 시스템 핵심기술 선정 프로세스 308
〈그림2-50〉 의료기기 산업 내 DID 기반 진료기록 증명
위치 312
〈그림2-51〉 DID 기반 진료기록 증명 연도별 출원 동향 329
〈그림2-52〉 DID 기반 진료기록 증명 국가별 출원 현황 330
〈그림2-53〉 DID 기반 진료기록 증명 핵심기술 선정
프로세스 332
Ⅲ. 의료기기 산업 동향 보고서 337
〈그림3-1〉 디지털 건강앱(DiGA) 승인 절차, 독일, 2021 350
〈그림3-2〉 일반개인정보 보호 규정(GDPR) 준수 체크리스트, EU,
2021 352
〈그림3-3〉 미래 사전인증 프로그램의 제안된 핵심 요소, 미국,
2020 354
〈그림3-4〉 주요 활동, 인공지능 및 머신러닝(AI/ML)을 기반으로
한 의료기기 소프트웨어(SaMD) 실행방안, 미국, 2021
355
〈그림3-5〉 가격 투명성 촉진을 위한 CMS 조치, 미국, 2021 358
〈그림3-6〉 의료기기 승인 절차, 미국, 2020 360
〈그림3-7〉 의료기기 시판 허가, 브라질, 2019 367
〈그림3-8〉 의료 기술사용에 관한 규제 시나리오, 중국 374
〈그림3-9〉 분자진단 검사의 적용 범위 381
〈그림3-10〉 글로벌 헬스케어 영역별 비중 382
〈그림3-11〉 해외 체외진단기기 시장현황 383
〈그림3-12〉 기술별 체외진단기기 시장 규모(백만 달러) 383
〈그림3-13〉 국내 체외진단기기 시장현황 384
〈그림3-14〉 해외 분자진단 시장현황(단위: 백만 달러) 385
〈그림3-15〉 기업별 세계 분자진단기기 시장 점유율 385
〈그림3-16〉 국내 분자진단 시장현황(단위: 백만 달러) 386
〈그림3-17〉 디지털 PCR 기술 개요 387
〈그림3-18〉 NGS 기술을 이용한 유전자 검사 흐름도 392
〈그림3-19〉 가상현실(VR) 및 증강현실(AR) 기술이란? 404
〈그림3-20〉 글로벌 의료용 가상현실 기기 시장 규모 및 전망 406
〈그림3-21〉 글로벌 의료용 가상현실 소프트웨어 시장 규모 및
전망 407
〈그림3-22〉 글로벌 의료용 증강현실 기기 시장 규모 및 전망
(단위: 백만 불) 407
〈그림3-23〉 글로벌 의료용 증강현실 분야별 시장 규모 및 전망
408
〈그림3-24〉 가상ㆍ증강현실(VR, AR) 기술이 적용된 의료기기의
허가ㆍ심사 가이드라인 415
〈그림3-25〉 연구개발 절차 424
〈그림3-26〉 절차 흐름도 및 일정(1) 424
〈그림3-27〉 절차 흐름도 및 일정(2) 425
〈그림3-28〉 용역인구 절차 흐름도 및 일정 426
〈그림3-29〉 출연 연구 절차 흐름도 및 일정 426
〈그림3-30〉 절차 흐름도 및 일정(3) 427
〈그림3-31〉 연구관리시스템 428
〈그림3-32〉 3대 전략 방향 430
〈그림3-33〉 최근 5년간 국내외 SCI 논문 게재 건수 431
〈그림3-34〉 최근 5년간 국내외 등록된 특허 건수 : 3,395건 432
〈그림3-35〉 우리나라의 글로벌 임상시험 규모 433
〈그림3-36〉 우수성과 발굴 프로세스 434
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