Ⅰ. 원료의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredient) 1
1.1 원료의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredient) 정의 1
1.2 원료의약품 생산 1
1.3 원료의약품 산업 2
1) 유럽의 제약사에서 인도, 중국의 제약사로 시장 확대 2
2) 특허기술과 생산기술에 따른 고부가가치 의약품 시장 형성 3
1.4 원료의약품 법률 4
1.5 원료의약품(API) 시장에 대한 제약업 종사자 코멘트 6

Ⅱ. 원료의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredient)시장 동향 9
2.1 국내 동향 9
1) 국내 원료의약품 업체 9
2) 국내 원료의약품 성장현황 12
3) 국내 생산 현황 17
2.2 세계 동향 19
1) 해외 원료의약품 업체 19
2) 세계 시장 21

Ⅲ. 제네릭 의약품(generic drug) 24
3.1 제네릭 의약품 정의 24
3.2 제네릭 의약품 특징 26
1) 장점 26
2) 품질 26
3) 심사과정(ANDA) 26
3.3 생물학적 동등성시험 31
3.4 제네릭 산업 31
1) 제네릭 산업 개요 31
2) 특허절벽 34
3) 제네릭 산업 주요 장벽 36
3.5 질환별 제네릭 산업 동향 39
3.6 특허 및 법 관련 42
1) 특허 42
2) 법관련 46

Ⅳ. 제네릭 의약품(generic drug)시장 동향 53
4.1 국내 동향 53
1) 정책 동향 53
2) 산업 동향 55
3) 업체동향 58
4.2 세계 동향 60
1) 제네릭 선도 기업 62
2) 미국 65
3) 유럽(독일, 영국, 프랑스, 스페인, 이탈리아) 67
4) 중동부유럽 67
5) 인도 70
6) 중국 72
7) 일본 73
8) 필리핀, 인도네시아 75
9) 대만, 말레이시아 및 그 외 국가 75
10) 이스라엘 76
11) 벨기에 77

참고문헌 79

제네릭 의약품은 이미 출시된 약을 그대로 만들어낸 의약품을 말한다. 일반의약품은 화학합성 제제로 저분자 화합물이라, 동일한 성분을 화학적으로 합성하는 것이 가능하다. 하지만 약에는 약효가 있는 성분 외에 부작용을 막거나 덩어리를 결합시키기 위해 사용되는 여러 물질이 섞여있고, 이들 성분까지 동일하게 만들 수는 없기 때문에 유효성분 함량이 같더라도 약효가 차이가 날 수 있다. 복제약은 검사 결과 생물학적으로 거의 동일한 효과를 낼 경우 생물학적 동등성 시험 인증을 받아 부작용에 대한 평가 없이 식품의약품안전처에서 정식 승인을 받게 된다. 특허가 끝나기 전에 제네릭 의약품(복제약) 허가를 받을 수 있지만, 동일 성분의 제네릭 의약품 출시는 물질 및 용도 특허가 끝난 후에 해야 한다. 본고에서는 원료의약품과 제네릭 의약품 국내 시장 및 해외 시장, 이를 선도하는 업체 등을 살펴보았다.