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기출문제

원료의약품 보관 조건 설정 기준

생물학적 원료의약품의 장기보관 조건을 설정하려고 하는데, 안정성 시험은 어떻게 진행해야 하나요?

댓글 1

최** 2025.12.05
함량, 순도, 생물학적 활성, 불순물 등을 정기적으로 분석하세요. 시험 간격은 0, 1, 3, 6, 9, 12개월이 일반적입니다.
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