제 1조 목적

제 2조 정의

제 3조 적용범위

제 4조 적합성인정등 심사 구분

제 5조 적합성인정등 심사 기준

제 6조 적합성인정등 심사 방법

제 7조 적합성인정등 심사 신청

제 8조 적합성인정등 심사 절차

제 9조 적합인정서 유효기간

제10조 적합인정서 재발급 등

제11조 적합성인정등 심사 표시

제12조 품질관리심사기관 업무

제13조 품질관리심사기관 지정 평가

제14조 품질관리심사기관 관리운영기준 등

제15조 보고

제16조 품질관리심사기관에 대한 지도·점검 등

제17조 품질책임자 교육실시기관 지정 신청

제18조 품질책임자 교육실시기관 지정 평가

제19조 품질책임자 교육실시기관 지정 공고

제20조 교육내용

제21조 품질책임자 교육실시기관장의 준수사항 등

제22조 품질책임자 교육실시기관에 대한 지도·점검 등

제23조 규제의 재검토

[별표 1] 용어의 정의

[별표 2] 의료기기 적합성인정등 기준 등

1. 목 적

2. 적용 범위

3. 인용규격 및 용어의 정의

4. 품질경영 시스템

4.1 일반 요구사항

4.2 문서화 요구사항

5. 경영책임

5.1 경영의지

5.2 고객중심

5.3 품질방침

5.4 기획

5.5 책임과 권한 및 의사소통

5.6 경영검토

6. 자원관리

6.1 자원의 확보

6.2 인적 자원

6.3 기반시설

6.4 작업환경

7. 제품실현

7.1 제품실현의 기획

7.2 고객 관련 프로세스

7.3 설계 및 개발

7.4 구매

7.5 생산 및 서비스 제공

7.6 모니터링 및 측정 장비의 관리

8. 측정, 분석 및 개선

8.1 일반 요구사항

8.2 모니터링 및 측정

8.3 부적합 제품의 관리

8.4 데이터의 분석

8.5 개선

[참고 1] 의료기기 GMP 시정 및 예방조치 항목심사 지침

[참고 2] GMP 관련 가이드라인 현황

[별표 3] 의료기기 GMP 품목군

[별표 4] 적합성인정등 심사 주체

[별표 5] 적합인정서 발급 및 관리

[별표 6] 적합성인정등 심사 표시

[별표 7] 의료기기 품질관리심사기관 평가기준

[별표 8] 의료기기 품질관리심사기관 관리운영기준

[별표 9] 품질책임자 교육실시기관의 지정 기준

≪별첨자료≫

이 안내서는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시)의 요구사항에 대한 상세한 해설을 통해 의료기기 업체에서 보다 쉽게 GMP를 이해할 수 있도록 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것이다.

의료기기 GMP 제도는 의료기기의 설계·개발, 제조, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질시스템의 확보를 통해 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게(consistently) 생산하도록 하는 것으로, 의료기기 GMP 체계를 갖추는데 필요한 세부사항을 정하는 것을 그 목적으로 한다.