본 도서는 최근 개정된 완제의약품 GMP 관련 규정 내용과 국제 기준(PIC/S GMP) 개정사항을 반영·해설, 국내 제약사의 안전한 고품질 의약품의 생산 능력을 높여 글로벌 진출에 도움을 주기 위해 마련됐다.
특히 GMP 규정‧해설을 한 곳에서 찾아볼 수 있도록 지금까지 별도로 운영 중이던 ‘무균의약품 검체채취 및 원료시험 관리 지침’과 ‘시판 후 안정성시험 적용방안’ 등 4종의 GMP 안내서를 통합‧반영했다.
주요 개정 내용은 △‘카바페넴제제’ 및 ‘모노박탐제제’ 작업소 분리 안내 △의약품 품질의 지속적 개선을 위한 ‘의약품품질시스템’ 개념 소개 △시험방법 기술 이전 시 관리사항 △유사 품목의 ‘시판 후 안정성 시험’ 등이다.
특히 완제의약품의 원료약품, 제조공정, 제조설비의 유사성이나 동일성으로 GMP 적용을 품목별로 그룹화 할 수 있는 시판 후 안정성 시험, 공정 밸리데이션, 제품품질평가에 대해서는 구체적인 실제 적용 사례를 추가, 안내서의 활용도를 높였다.
