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줄기세포치료제 국외 규제 정보집 - 일본·미국·중국·캐나다 -
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줄기세포치료제 국외 규제 정보집 - 일본·미국·중국·캐나다 -

  • 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원
  • |
  • 진한엠앤비
  • |
  • 2017-05-25 출간
  • |
  • 128페이지
  • |
  • 4*6배판
  • |
  • ISBN 9791129000743
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북스크린영상으로 만나보는 한 권의 책 이야기

목차

Part I. 일본의 재생의료 제도

1. 서론

2. 2014년 이전의 제도

3. 2014년 이후의 제도

4. 결론 및 고찰

5. 참고문헌

 

Part II. 줄기세포치료제 국외 규정

1. 미국

인간 세포, 조직, 세포 및 조직 기반제제의 동종 목적 사용에 관한 지침(안) [Homologous Use of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products(Draft)]

2. 중국

- ‘줄기세포 제조 품질관리 및 임상전(前) 연구 지도원칙(시행)’ 통지

- ‘줄기세포 임상연구 관리방법(시행)’ 통지

3. 캐나다

세포치료제의 임상시험 계획 승인 신청 준비[Preparation of Clinical Trial Applications for use of Cell Therapy Products in Humans]

도서소개

본 자료집에서 제공하고 있는 국외 규제 정보들이, 사회 및 규제적 배경의 차이에 기인한 각국의 규제 현황을 파악하고 이해하기 위한 참고자료이며, 해외 진출을 계획하고 있는 국내 업계에 활용되기를 기대한다.

 

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